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藥品目錄調整 “神藥”跌下神壇

近日,據媒體報道,舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司的主營產品“鼠神經生長因子”被國家納入重點監控后收入大幅下滑。

三生國健科創板發行價確定 下周一開啟申購

7月8日晚,三生國健藥業(上海)股份有限公司(以下簡稱:三生國健)發布首次公開發行股票并在科創板上市發行公告,稱在初步詢價結束后,公司確定此次科創板IPO的發行價格為28.18元/股,對應市盈率為75.73倍,并將于7月13日開始進行網上和網下申購。

擁有5個臨床研究階段產品的和鉑醫藥完成1.028億美元C輪融資

張江科學城企業和鉑醫藥宣布完成1.028億美元C輪融資,由Hudson Bay Capital領投,OrbiMed(奧博資本)、碧桂園創投、高特佳投資集團、Octagon投資、銳智資本(Sage Partners)以及現有投資者大灣區共同家園發展基金共同參與,這已是和鉑醫藥今年完成的第二輪融資,今年3月,其宣布獲得7500萬美元B+輪融資。

阿達木單抗生物類似物的崛起

阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,最早由美國制藥公司開發,商品名為修美樂,2002年首次獲得美國FDA批準。它能特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ,產生誘導細胞凋亡等效應,清除一部分致病的靶細胞。

科倫藥業KL280006注射液II期臨床啟動 用于治療急性疼痛

7 月 8 日, 科倫藥業 1 類新藥 KL280006 注射液 II 期臨床,用于治療急性疼痛。

恒瑞乙肝新藥HRS9950啟動臨床

7 月 9 日,恒瑞在一周前獲批臨床的 1 類新藥 HRS9950 片啟動臨床,適應癥為慢性乙型肝炎。

截至2019年底 醫療器械標準制修訂任務已完成89.4%

7月8日,國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報(2019)》顯示,截至2019年底,“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項,已完成89.4%。

FDA已接受阿斯利康抗血小板療法替格瑞洛的補充新藥申請

阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受其抗血小板療法替格瑞洛(ticagrelor,英文商品名Brilinta)的補充新藥申請(sNDA),并授予其優先審評資格,與阿司匹林聯用,用于減少發生急性缺血性中風或短暫性腦缺血發作(TIA)患者的后續中風。預計這一申請將在今年第四季度獲得回復。新聞稿指出,如果獲得批準,替格瑞洛/阿司匹林組合將成為在這類高危患者中用于降低中風風險的首款FDA批準的雙聯抗血小板療法。

FDA批準第6款阿達木單抗生物類似藥

邁蘭與協和麒麟近日聯合宣布,美國FDA已批準Hulio(adalimumab-fkjp),該藥是艾伯維旗艦產品Humira(adalimumab,阿達木單抗)的生物類似藥,用于治療多種自身免疫性疾病,包括類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎(4歲及以上)、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊型銀屑病。

增加9億美元投資 默沙東擴大多特異性抗體開發合作

日前,加拿大臨床階段生物制藥公司Zymeworks宣布,與長期合作伙伴默沙東簽署了一份總價值超9億美元的最新許可協議,授予后者使用其Azymetric?和EFECT?平臺開發多特異性抗體治療候選藥物的權利。

HER2乳腺癌藥物進展如何 一文掌握

乳腺癌是威脅我國女性健康的常見惡性腫瘤之一,根據國家癌癥中心2019年中國癌癥報告顯示,女性發病首位為乳腺癌,每年發病約為30.4萬。乳腺癌治療方案眾多,其中,人類表皮生長因子受體(HER2)是乳腺癌治療中的一個重要靶點,目前針對HER2靶點的藥物研發熱火朝天,包括單克隆抗體類,小分子類和ADC藥物,今天我們就來一一盤點下。

國務院辦公廳下發推進醫保基金監管制度體系改革指導意見

7月9日,國務院辦公廳下發關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見。內容提到深化醫保支付方式改革,加強基金預算管理和風險預警。建立醫療保障待遇清單管理制度,確定基本保障內涵,厘清待遇支付邊界,明確政策調整權限。加強醫保對醫療和醫藥的激勵約束作用,強化統籌地區監管職責,優化基金監管工作基礎。

第三批國家集采臨近 原研藥品打算降多少

本周,各地將陸續結束第三批國家組織藥品集中采購品種預采量的報送工作。本次集采涉及52個品種86個品規,包含卡培他濱片、注射用阿扎胞苷、奧氮平口崩片等多個銷量大品種,規模將十分龐大。而每一次集采對原研廠家來說,都是一次考驗。

治療斑禿 Concert創新JAK口服抑制劑獲FDA突破性療法認定

Concert Pharmaceuticals公司今天宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予該公司的口服Janus激酶(JAK)抑制劑CTP-543突破性療法認定,用于治療中重度斑禿成人患者。FDA突破性療法認定有望加快這一創新療法的研發和審評過程。

有效治療脫發!氘代蘆可替尼獲FDA突破性療法資格

7月8日,Concert制藥公司宣布FDA授予口服JAK抑制劑CTP-543治療成人中重度斑禿突破性療法資格。斑禿屬于自身免疫性疾病,是人體免疫系統攻擊毛囊而造成頭皮或身體的局部不完全或完全毛發脫落。斑禿影響美國大約70萬人口,貫穿整個年齡段,男女均可見。斑禿會帶來嚴重的心理健康疾病,比如焦慮、抑郁。FDA目前尚未批準任何用于治療斑禿的藥物。

基石藥業RET抑制劑中國NSCLC研究達預期 擬遞交新藥上市申請

基石藥業今日公布了RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果。研究數據顯示,Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石藥業的戰略合作伙伴Blueprint Medicines開發的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預見的耐藥突變)的在研藥物。

奧賽康抗腫瘤新藥「ASKB589 注射液」獲批臨床

7 月 8 日,奧賽康發布公告,其自主研發、具有自主知識產權的抗腫瘤生物新藥「ASKB589 注射液」獲批臨床,擬用于 CLND18.2 陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤。

利潤翻15倍 多家知名械業績公布

半年收入遠超2019全年 1、翻15倍,知名械企利潤暴漲 7月8日,振德醫療發布2020 年半年度業績預增公告,2020 年上半年,振德醫療實現歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期6010.50 萬元相比,增加 92500 萬元到 95500 萬元,增長1539%-1589%,翻了15倍以上。

應世生物IN10018單藥和聯合化療治療胃癌I期臨床完成首例給藥

應世生物宣布,公司旗下黏著斑激酶(FAK)抑制劑IN10018單藥和聯合化療二線及后線治療晚期胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌的I期臨床試驗已在上海同濟大學附屬東方醫院完成首例患者給藥。這是一項I期、非隨機、開放性、多中心臨床試驗,旨在評估IN10018單藥以及聯合多西他賽作為二線或后線治療在局部晚期或轉移性胃或GEJ腺癌患者中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效以及藥代動力學(PK)特征。

澤璟制藥多納非尼與抗PD-1單抗聯合療法獲批臨床試驗

7月9日,澤璟制藥發布公告稱,于近日收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》。本次獲批開展甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯合經導管動脈化療栓塞(TACE)術治療不能手術切除的肝細胞癌。

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