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石藥集團20個品種過評 8個重磅品種獲批

發布日期:2020-01-10 瀏覽次數:0

來源: 米內網 

在剛剛過去的2019年,石藥集團14個品種通過一致性評價,過評品種已達20個;8個重磅仿制藥獲批上市,氯吡格雷成功中標集采;多個抗腫瘤新藥研發獲得臨床許可,馬來酸左旋氨氯地平片進軍美國市場;抗腫瘤創新藥扛起業績增長大旗……步入2020年,醫藥行業重頭戲——第二批帶量采購開標在即,石藥集團5個納入集采品種的表現再次引人矚目。

抗帕金森藥首家過評!20個品種霸屏

日前,石藥集團的蘋果酸舒尼替尼膠囊和鹽酸普拉克索片同步獲批上市,并視同通過一致性評價。蘋果酸舒尼替尼膠囊為國內首仿,鹽酸普拉克索片為國內第二家獲批仿制藥。值得關注的是,鹽酸普拉克索片為國內首個過評的抗帕金森氏病藥,進一步豐富了石藥集團的產品線。

2019年是石藥集團一致性評價品種的過評高峰,2018年石藥集團的阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、卡托普利片、鹽酸曲馬多片、鹽酸二甲雙胍片以及注射用紫杉醇(白蛋白結合型)等6個品種通過一致性評價,2019年石藥集團再新添14個過評品種。

米內網數據顯示,截至目前,石藥集團共有20個品種通過一致性評價,其中,布洛芬片、鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、鹽酸普拉克索片、鹽酸曲馬多片、蘋果酸舒尼替尼膠囊6個品種為獨家過評。

20個過評品種中,有7個為全身用抗細菌藥,涉及阿奇霉素、克林霉素、頭孢類、阿莫西林,可見石藥集團對抗生素藥物一致性評價的重視。米內網數據顯示,2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端全身用抗細菌藥銷售額為1589億元,布局抗生素藥物的一致性評價,有利于公司產品鞏固市場。

石藥集團通過一致性評價品種

氯吡格雷低價進集采,5大品種蓄勢待發

隨著蘋果酸舒尼替尼膠囊和鹽酸普拉克索片的獲批上市,2019年至今,石藥集團已有8個品種獲批生產。此前獲批的品種分別為決奈達隆、谷胱甘肽、二甲雙胍、替格瑞洛、氯吡格雷、氨溴索。

值得關注的是,石藥集團硫酸氫氯吡格雷片的注冊類型雖為仿制6類,但按新分類審評,獲批生產并視同通過一致性評價。“4+7”擴圍中,硫酸氫氯吡格雷片(75mg)中標企業為石藥集團、賽諾菲、樂普藥業3家,石藥集團恩存中選價2.44元/片為最低。在以一致性評價為門檻的帶量采購面前,石藥集團有幸以新分類審評實現彎道超車并中標集采,而在“3家過評+原研”的局勢下,信立泰則因報價較高遺憾出局。

2019年石藥集團獲批的8個品種情況

第二批帶量采購品種將于1月17日開標競選,此次石藥集團有5個品種入選,分別為阿奇霉素片、頭孢氨芐膠囊、阿莫西林膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。

米內網一致性評價數據庫顯示,石藥集團已過評的5個第二批集采品種中,阿奇霉素片和注射用紫杉醇(白蛋白結合型)過評企業分別為2家和3家,頭孢氨芐膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、阿莫西林膠囊過評企業分別為5、6、9家,競爭尤其激烈。1月17日開標當天,石藥集團將會如何出牌呢?我們拭目以待!

石藥集團第二批集采品種競爭格局

研發捷報頻傳!創新藥扛起業績大旗

作為國內領先的綜合型制藥企業,石藥集團在醫藥行業洗牌整合之際,積極轉型創新藥研發與開拓海外市場。在美國和澳大利亞的新藥臨床試驗不斷推進,馬來酸左旋氨氯地平片成為首獲FDA完全批準的中國本土創新藥。

2019年,石藥集團在新藥研發方面捷報頻傳,多個抗腫瘤新藥研發獲得臨床許可,分別為抗腫瘤納米藥(鹽酸表柔比星脂質體注射液)、新型靶點抗腫瘤藥(SYHA1807和SYHA1801)乳腺癌藥(注射用紫杉醇陽離子脂質體)、肝內膽管癌及尿路上皮細胞癌藥(SYHA1803)惡性腫瘤腹水藥(注射用重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體)、骨癌藥(ALMB-0168)等。

2019年石藥集團發布的新藥研發公告

近年來,石藥集團業績持續高增長,營收與凈利潤均呈現可觀的上升趨勢。抗腫瘤藥組合的銷售更是保持強勁的增長,2019Q1增長208%、2019H1增長194.2%、2019Q3增長170.7%,強勁的銷售增長推動公司加大藥品研發方面的投入。目前集團創新藥產品項目約有300個,其中在研新靶點大分子生物藥30個、小分子新藥40個,原化藥3類新藥70余個。

在當下醫藥行業劇烈變革之際,石藥集團也在不斷調整新藥研發布局。近日,石藥集團先后與兩家創新藥企“分手”,與君實生物終止乳腺癌用藥研發及商業化上的合作,避免與集團另一抗PD-1單克隆抗體在研藥物的臨床研究及未來商業化可能引起的潛在沖突;之前與神州細胞在研新藥SCT400達成的商業化協議面臨終止,據悉,SCT400為注射用抗CD20單克隆抗體,用于治療非霍奇金淋巴瘤。新藥研發面臨諸多不確定性,商業化合作終止的原因多種多樣,石藥集團此番舉動目的無疑是精進集團研發戰略布局,提升創新效率。

數據來源:米內網數據庫、上市公司公告

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