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施貴寶「阿巴西普注射液」獲國家藥監局批準上市

發布日期:2020-01-10 瀏覽次數:0

來源: Insight數據庫 

1 月 10 日,施貴寶「阿巴西普注射液」獲國家藥監局批準上市,用于甲氨蝶呤療效不佳的類風濕關節炎。2013 年 7 月施貴寶和江蘇先聲藥業就該品種在中國市場的研發達成合作,獲批后,雙方共同分享其市場收益。

下圖來自 Insight 數據庫申報進度(https://db.dxy.cn)

阿巴西普(Abatacept,商品名 Orencia)是由百時美施貴寶公司開發的一款由人細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4(CTLA-4)胞外區與人 IgG1Fc 區融合而成的一種可溶性融合蛋白。作為一種選擇性 T 細胞共刺激調節劑,Orencia 通過與抗原呈遞細胞上的 CD80 和 CD86 結合,阻斷后者與 T 細胞上的 CD28 的相互作用,從而抑制 T 細胞激活。而激活的 T-細胞被認為與多種炎癥性疾病相關。

Orencia 最早于 2005 年 12 月獲 FDA 批準,2007 年 5 月獲 EMA 批準,2010 年 7 月獲 PMDA 批準,目前 Orencia 上市銷售的劑型有靜脈注射(IV)和皮下注射(SC)兩種,在美國獲批的適應癥有三個,分別是成人類風濕性關節炎(RA)、幼年特發性關節炎(JIA)和成人活動性銀屑病關節炎(PsA)。

除了上述三種適應癥,Orencia 還被開發用于其他疾病,就在去年 12 月,FDA 授予 Orencia 用于預防接受非相關供體造血干細胞移植的中重度急性移植物抗宿主病(GvHD)的突破性療法認定資格。

自 2006 年上市以來,Orencia 憑借其獨特的作用機制和出眾的臨床效果讓數百萬的全球患者獲益,年銷售額也是一路攀升(詳見下表),于 2012 年 Orencia 成為年銷售額超過 10 億美元的重磅產品。

然而,目前 Orencia 還未在國內獲批上市。不過早在 2013 年,百時美施貴寶就和先聲藥業達成戰略合作,攜手在國內開發阿巴西普,以期加快阿巴西普在中國的上市進程。

2018 年 7 月份,CDE 開始受理阿巴西普注射液的上市申請,而此次阿巴西普注射液在國內申請的適應癥是類風濕性關節炎。Insight 數據庫顯示,阿巴西普注射液用于治療活動性 III 型或 IV 型狼瘡性腎炎國際多中心 III 期臨床試驗正在進行中。

不過阿巴西普注射液在國內治療類風濕性關節炎的前景并不樂觀,這主要因為國內該領域已有多款治療類風濕關節炎的生物制劑獲批上市,而且其中三生國健益賽普占有絕對的市場優勢,且已經進入醫保。

據 2017 年三生制藥發布的業績報告,2017 年益賽普憑借全年銷售額 10.13 億人民幣,占據了 60.4% 市場份額,強生的類克大約占據 20% 市場份額,而其他幾款上述藥物的在國內市場的表現卻差強人意。

此外,由于目前國內生物制劑市場滲透率低以及國民支付能力等原因,預計阿巴西普注射液未來在國內的前景不會很樂觀。

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