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2019年FDA共批準了53個制藥公司的108個首仿藥

發布日期:2020-01-10 瀏覽次數:0

來源: 蒲公英 

2020年1月8日, FDA的藥物評估和研究中心(CDER)對其在2019年批準的首仿藥(First-Time Generic Drug)進行了總結。

CDER每年都會批準各種新藥產品。對于仿制藥,FDA提供了將安全、有效、高質量的科學和法規建議,確保將這些通用替代品推向市場,滿足所需,為患者提供了更多可負擔的治療選擇。

“首仿藥”——正如其名字所表示的——這是FDA首次批準、允許制造商在美國銷售非專利藥產品。FDA認為首仿藥對公共健康很重要,并優先審查這些呈件。

獲批公司

2019年,FDA共計批準108個首仿藥,涉及53個制藥公司。

獲批品種數量最多的前六家藥企為:

梯瓦制藥 Teva Pharmaceuticals(以色列) 11個

邁蘭制藥 Mylan Pharmaceuticals(美國) 9個

阿姆尼爾制藥 Amneal Pharmaceuticals(美國) 7個

帕爾制藥 Par Pharmaceutical(美國) 6個

太陽制藥 Sun Pharmaceutical(印度) 4個

Novitium 制藥 Novitium Pharma(美國) 4個

首仿藥獲批公司完整清單:

獲批品種

按照品種計算,共計69個品種獲得首仿的批準。獲批次數最多的前五個首仿藥是:

首仿藥獲批品種完整清單:

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