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四川國為有望拿下度他雄胺首仿

發布日期:2020-01-10 瀏覽次數:0

來源:CPhI制藥在線

近日,四川國為制藥有限公司4類仿制藥「度他雄胺膠囊」的上市申請在NMPA的狀態變更為"在審批",預計成為國內首個拿下度他雄胺仿制藥的企業。這也是繼2018年拿下索利那新首仿后,四川國為在重磅產品首仿領域傳來喜訊。

度他雄胺(Dutasteride,商品名Avodart)是葛蘭素史克研發的一款5α還原酶抑制劑,2001年被FDA批準用于治療前列腺腫大,2008年被FDA批準聯合坦索羅辛治療前列腺增生癥,2011年被NMPA批準進入國內。5α還原酶在人體內有兩種,即I型和II型,其中I型主要分布于肝臟和皮膚中,II型主要存在于前列腺中。5α還原酶可以通過促進睪酮向活性更強的雙氫睪酮轉化,從而導致前列腺細胞的增生和前列腺的肥大。

值得一提的是,度他雄胺可以同時抑制I型和II型5α還原酶,快速、持續地縮小前列腺體積,顯著改善下尿路癥狀,減少急性尿潴留和相關前列腺手術風險,使患者持久獲益,尤其是廣大中、重度良性前列腺增生癥患者。而其同類競品非那雄胺和依立雄胺屬于II型5α-還原酶抑制劑,起效較慢,不適合良性前列腺增生癥狀嚴重者、尿流率嚴重減慢者、殘余尿量較多者。

近年來,度他雄胺的全球銷售額出現下滑,詳見下圖,2018年其全球銷售額為572百萬英鎊,較2017年下降6.7%。在國內,目前只有原研的度他雄胺軟膠囊(商品名安福達)獲批上市,據米內網,2018年其在國內重點省市公立醫院銷售額為27萬元,同比增長4.73%。

據insight數據庫,目前國內12家企業布局度他雄胺軟膠囊市場,不過僅有3企業已經提出上市申請(詳見下表)。

其中人福普克和四川國為提出的仿制藥上市申請均已獲得優先審評,不過僅有四川國為的仿制藥上市申請處于"在審批"階段。值得一提的是,人福普克藥業(武漢)有限公司已于2017年11月收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于度他雄胺軟膠囊的批準文號。

目前四川國為還有一款仿制藥塞來昔布處于上市申請階段(受理號CYHS1900040、41),而塞來昔布也是國內銷售額突破10億元的重磅抗炎藥,國內恒瑞、正大清江仿制藥申請已經被批準。

此外四川國為近兩年獲批的產品有兩款,分別是鹽酸莫西沙星片和琥珀酸索利那新片。其中最引以為豪的是琥珀酸索利納新片,這是四川國為獲批的第一個首仿產品。該藥原研廠家是安斯泰來,是一種新型毒蕈堿受體(M受體)拮抗劑,于2003年在歐盟獲批,2004在美國獲批,2009在國內獲批進口,商品名衛喜康,臨床上主要用于膀胱過度活動癥(OAB)患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療,2017年的銷售額達1023億日元。

參考資料:

[1]insight數據庫

[2]四川國為官網

[3]CDE、NMPA官網

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