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CDE 首次公示未通過審議的參比制劑品種名單

發布日期:2020-01-10 瀏覽次數:0

來源: Insight數據庫

1 月 10 日,CDE 公示了《化學仿制藥參比制劑目錄》第 25 和 26 批名單并征求意見稿,共包括 353 品規,其中注射劑 111 個;此外還包括吸入劑、眼用制劑、膏劑、貼劑等多種劑型。

公示期限:2020年1月10日~2020年1月23日(10個工作日)。

聯系郵箱:[email protected]

其中,首次公示未通過審議的參比制劑品種名單,兩批共計 29 個品規未通過審議。

大部分未通過審議的原因為改劑型品種,原研沒有此劑型。

Insight 數據庫顯示,目前經國家藥監局公布的參比制劑目錄共有 24 批 (25、26 為征求意見稿),共涉及 2452 個品規。

從第 21 批參比制劑目錄開始出現注射劑參比制劑,截至目前,加上NMPA 剛公布的第 23 批、24 批參比制劑目錄,注射劑參比制劑共達到 640 個品規。

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